Η Boehringer λαμβάνει την πρώτη της δερματολογική έγκριση από τον FDA

Η Boehringer λαμβάνει την πρώτη της δερματολογική έγκριση από τον FDA

September 30, 2022 0 Von admin

Η Boehringer Ingelheim έλαβε πρώτη δερματολογική έγκριση από το FDA, και έγινε η πρώτη εταιρεία που το έκανε για τη θεραπεία της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης.

Boehringer Ingelheim’s Το φάρμακο (BI) Spevigo κέρδισε πρόσφατα την έγκριση του FDA για τη θεραπεία της γενικευμένης φλυκταινώδους ψωρίασης (GPP), μιας σπάνιας ετερογενούς δερματικής νόσου που προκαλείται από τη συσσώρευση ενός συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο δέρμα, δηλαδή ουδετερόφιλων.

Η GPP είναι μια εξαιρετικά σπάνια ασθένεια, που προσβάλλει μόνο έναν στους 10.000 ανθρώπους, γι‘ αυτό και συχνά υποδιαγιγνώσκεται ή μπερδεύεται με άλλη δερματική νόσο. Παλαιότερα, οι γιατροί αντιμετώπιζαν τη νόσο με τη βοήθεια φαρμάκων όπως το Skyrizi της AbbVie, το Cosentyx της Novartis, το Enbrel της Amgen, το Tremfya της Johnson & Johnson κ.λπ.

Ο υποδοχέας ιντερλευκίνης-36 παίζει σημαντικό ρόλο σε πολλές αυτοφλεγμονώδεις ασθένειες και το Spevigo, με τη βοήθεια της επιλεκτικής ποιότητας στόχευσης αντισωμάτων, θεραπεύει αυτόν τον υποδοχέα.

Εξαιτίας αυτού, στο Spevigo έχει απονεμηθεί οι ονομασίες Θεραπείας καινοτομίας, Επιθεώρησης Προτεραιότητας, Ορφανού Φαρμάκου και Σπάνιων Νόσων στις ΗΠΑ, την Κίνα, την Ταϊβάν, την Κορέα και την Αυστραλία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει επίσης επικυρώσει την αίτηση κυκλοφορίας για το Spevigo. Εκτός από αυτό, η ρυθμιστική αναθεώρηση του φαρμάκου βρίσκεται σε εξέλιξη και σε άλλες χώρες.

Το Spevigo κέρδισε την έγκριση του FDA μόνο μετά από μια δοκιμή σταδίου 2 σε 53 ασθενείς με εξάρσεις. Αναφέρθηκε ότι μέχρι το τέλος της δοκιμής 12 εβδομάδων, το 54% των ασθενών δεν εμφάνισαν ορατές φλύκταινες μετά από μία δόση του συνταγογραφούμενου φαρμάκου, σε σύγκριση με μόνο το 6% των ασθενών με εικονικό φάρμακο. Μόνο το 11% των ασθενών με εικονικό φάρμακο είχαν σχεδόν καθαρό δέρμα μέχρι το τέλος της δοκιμής, σε σύγκριση με το 43% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο έφθασαν σε τέτοιο τέλος. Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spevigo εμφάνισαν επίσης υψηλότερα ποσοστά μη σοβαρών λοιμώξεων, γεγονός που αποτελεί απόδειξη της ασφάλειας του φαρμάκου. Το φάρμακο σημειώθηκε επίσης ότι διατηρεί προστασία για 12 εβδομάδες.

Οι περισσότεροι ασθενείς που εισήχθησαν στη δοκιμή είχαν υψηλή πυκνότητα φλύκταινων και χαμηλή ποιότητα ζωής και τους χορηγήθηκε το φάρμακο σε ενδοφλέβιες δόσεις των 900 mg. Τα αποτελέσματα της δοκιμής είναι επίσης διαθέσιμα για ανασκόπηση στο The New England Journal of Medicine.

Ενώ αυτή η απειλητική για τη ζωή δερματική πάθηση αρχίζει να εκδηλώνεται ως επώδυνες φουσκάλες, οι ανεπεξέργαστες εξάρσεις GPP μπορεί να ισοδυναμούν με καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια ή ακόμα και σήψη. Πριν από αυτό το σημείο, δεν υπήρχε φάρμακο εγκεκριμένο από την FDA για να βοηθήσει στη θεραπεία αυτής της πάθησης.

«Η έγκριση της Spevigo, επομένως, ανοίγει νέους δρόμους για τους δερματολόγους σε όλο τον κόσμο», δήλωσε ο Mark Lebwohl, MD, της Ιατρικής Σχολής Icahn στο Όρος Σινά, στο Τμήμα Δερματολογίας Kimberly και Eric J. Waldman.

Σύμφωνα με εκπρόσωπο της BI, η ακριβής τιμή του φαρμάκου μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ασφαλιστική κάλυψη του κάθε ατόμου, αλλά η εταιρεία θα εργαστεί στο μέγιστο των δυνατοτήτων της σε συνεργασία με τους ασφαλιστικούς παρόχους για να εξασφαλίσει εύκολη πρόσβαση στο φάρμακο για τους ασθενείς.

Η γερμανική εταιρεία εργάζεται επίσης για να δοκιμάσει την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου έναντι άλλων δερματικών παθήσεων, όπως η παλαμοπελματιαία φλυκταινίτιδα και η πυώδης ιδραδενίτιδα. Η BI σημείωσε επίσης επιτυχία στην ολοκλήρωση του AnaptysBio με την έγκριση της Spevigo. Το AnaptysBio έχει επίσης το φάρμακο του, το imsidolimab, σε ανάπτυξη, για τη θεραπεία της GPP, αλλά τα αποτελέσματα δεν αναμένεται να είναι διαθέσιμα τουλάχιστον μέχρι το επόμενο έτος.